ISO/IEC 17025:2017官方中文版发布_临测检测技术有限公司
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        ISO/IEC 17025:2017官方中文版发布
        时间:2018-09-29 14:28:55  作者:临测检测技术(上海)有限公司  点击:
        ISO/IEC 17025:2017实验室管理体系 检测和校准实验室能力的一般要求》英文版于2017年11月30日正式发布。

        2018年3月1日中国合格评定国家认可委员会(CNAS)正式发布了《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2018,该准则等同采用《ISO/IEC 17025:2017实验室管理体系 检测和校准实验室能力的一般要求》,所以说是 权威的ISO/IEC 17025:2017的正式中文版。该准则将于2018年9月1日实施。全文如下:
        ISO/IEC 17025:2017官方中文版发布
        检测和校准实验室能力认可准则

        一、范围

        本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。EMC整改

        本准则适用于所有从事实验室活动的组织,不论其人员数量多少。 实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本准则确认或承认实验室能力。

        二、规范性引用文件

        本准则引用了下列文件,这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。 对注明日期的引用文件,只采用引用的版本;对没有注明日期的引用文件,采用 新版本(包括任何的修订)。

        ISO/IEC指南99国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语(VIM)1) GB/T27000合格评定—词汇和通用原则(ISO/IEC 17000,IDT) 1)也称为JCGM 200。

        三、术语和定义

        ISO/IEC指南99和GB/T27000中界定的以及下述术语和定义适用于本 准则。

        ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下:

        ——ISO在线浏览平台:http://www.iso.org/obp

        ——IEC电子开放平台:http://www.electropedia.org/

        3.1  公正性impartiality客观性的存在。

        注1:客观性意味着利益冲突不存在或已解决,不会对后续的实验室(3.6)活动产生不利影响。

        注2:其他可用于表示公正性要素的术语有:无利益冲突、没有成见、没有 偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。

        [源自:GB/T27021.1—2017(ISO/IEC17021-1:2005,IDT),3.2,修改

        —在注1中以“实验室”代替“认证机构”,并在注2中删除了“独立性”。]

        3.2  投诉 complaint

        任何人员或组织向实验室(3.6)就其活动或结果表达不满意,并期望得到回复的行为。

        [源自:GB/T27000—2006(ISO/IEC17000:2004,IDT),6.5,修改—删除了“除申诉外”,以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构 就其活动”。]

        3.3  实验室间比对laboratory comparison

        按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或 检测的组织、实施和评价。

        [源自: GB/T 27043—2012(ISO/IEC 17043:2010, IDT), 3.4]

        3.4  实验室内比对intralaboratory comparison

        按照预先规定的条件,在同一实验室(3.6)内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

        3.5  能力验证 能力验证 能力验证 proficiency testing

        利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者能力。

        [源自 : GB/T 27043 —2012 , 3.7 ,修改 —删除了注 。]

        3.6  实验室laboratory

        从事下列一 种或多 种活动的机构 :

        —— 检测;

        —— 校准;

        —— 与后续检测或校准相关的抽样 。

        注 1:在本 准则 中,“实验室活动”指上述三种活动

        3.7  判定规则decisionrule

        当声明与规定要求的符合性时,描述如何考虑测量不确定度的规则。

        3.8  验证verification

        提供客观证据,证明给定项目满足规定要求。

        例1:证实在测量取样质量小至10mg时,对于相关量值和测量程序,给定标准物质的均匀性与其声称的一致。

        例2:证实已达到测量系统的性能特性或法定要求。

        例3:证实可满足目标测量不确定度。 注1:适用时,宜考虑测量不确定度。

        注2:项目可以是,例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。 注3:满足规定要求,如制造商的规范。

        注4:在国际法制计量术语(VIML)中定义的验证,以及通常在合格评定中 的验证,是指对测量系统的检查并加标记和(或)出具验证证  书。在我国的法制 计量领域,“验证”也称为“检定”。

        注5:验证不宜与校准混淆。不是每个验证都是确认(3.9)。

        注6:在化学中,验证实体身份或活性时,需要描述该实体或活性的结构或 特性。

        [源自: ISO/IEC 指南99:2007,2.44]

        3.9  确认 validation

        对规定要求满足预期用途的验证(3.8)。

        例:一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序,也可被确认为可用于测量人体血清中氮的质量浓度。

        [源自: ISO/IEC 指南99:2007,2.45]

        四、通用要求

        4.1 公正性

        4.1.1实验室应公正地实施实验室活动,并从组织结构和管理上保证公正性。

        4.1.2实验室管理层应作出公正性承诺。

        4.1.3实验室应对实验室活动的公正性负责,不允许商业、财务或其他方面的压 力损害公正性。

        4.1.4实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的 各种关系,或者实验室人员的关系而引发的风险。然而,这些关系并非一定会对 实验室的公正性产生风险。

        注:危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享 资源、财务、合同、市场营销(包括品牌)、支付销 售佣金或其他引荐新客户的 奖酬等。

        4.1.5如果识别出公正性风险,实验室应能够证明如何消除或 大程度降低这种 风险。

        4.2 保密性

        4.2.1实验室应通过作出具有法律效力的承诺,对在实验室活动中获得或产生的 所有信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除客户公 开的信息,或实验室与客户有约定(例如:为回应投诉的目的),其他所有信息 都被视为专有信息,应予保密。

        4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时,应将所提供的信息通知 到相关客户或个人,除非法律禁止。

        4.2.3实验室从客户以外渠道(如投诉人、监管机构)获取有关客户的信息时, 应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意,实验室应为信息提供方(来 源)保密,且不应告知客户。

        4.2.4人员,包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人,应 对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密,法律要求除外。

        五、结构要求

        5.1实验室应为法律实体,或法律实体中被明确界定的一部分,该实体对实验室 活动承担法律责任。

        注:在本准则中,政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。

        5.2实验室应确定对实验室全权负责的管理层。

        5.3实验室应规定符合本准则的实验室活动范围,并制定成文件。实验室应仅声 明符合本准则的实验室活动范围,不应包括持续从外部获得的实验室活动。

        5.4实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动,这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时 或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。

        5.5实验室应:

        a)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置,以及管理、技 术运作和支持服务间的关系;

        b)规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权 力和相互关系;

        c)将程序形成文件的程度,以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性 为原则。

        5.6实验室应有人员(不论其他职责)具有履行职责所需的权力和资源,这些职责包括:

        a)实施、保持和改进管理体系;

        b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离;

        c)采取措施以预防或 大程度减少这类偏离;

        d)向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求;

        e)确保实验室活动的有效性。

        5.7实验室管理层应确保:

        a)针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通;

        b)当策划和实施管理体系变更时,保持管理体系的完整性。

        六、资源要求

        6.1 总则

        实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持 服务。

        6.2 人员

        6.2.1所有可能影响实验室活动的人员,无论是内部人员还是外部人员,应行为 公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。

        6.2.2实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件,包括对 教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。

        6.2.3实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力,以及评估偏离影响程 度的能力。

        6.2.4实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。

        6.2.5实验室应有以下活动的程序,并保存相关记录:

        a)确定能力要求;

        b)人员选择;

        c)人员培训;

        d)人员监督;

        e)人员授权;

        f)人员能力监控。

        6.2.6实验室应授权人员从事特定的实验室活动,包括但不限于下列活动:

        a)开发、修改、验证和确认方法;

        b)分析结果,包括符合性声明或意见和解释;

        c)报告、审查和批准结果。

        6.3  设施和环境条件

        6.3.1设施和环境条件应适合实验室活动,不应对结果有效性产生不利影响。

        注:对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于:微生物污染、灰尘、 电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。

        6.3.2实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。

        6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时,或环境条件影响结果的有 效性时,实验室应监测、控制和记录环境条件。

        6.3.4实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施,这些措施应包括但不限 于:

        a)进入和使用影响实验室活动区域的控制;

        b)预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响;

        c)有效隔离不相容的实验室活动区域。

        6.3.5当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时,应确保满足 本准则中有关设施和环境条件的要求。

        6.4  设备

        6.4.1实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备,包括但不限 于:测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。

        注1:标准物质和有证标准物质有多种名称,包括标准样品、参考标准、校 准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO17034给出了标准物质生产者的更 多信息。满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足ISO 17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证 书,除其他 特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性,对于有证标准物质,信息中包含规 定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。

        注2:ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。

        6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时,应确保满足本准则对设备的要求。

        6.4.3实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序,以确保其 功能正常并防止污染或性能退化。

        6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前,实验室应验证其符合规定要求。

        6.4.5用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和(或)测量不确定度,以提 供有效结果。

        6.4.6在下列情况下,测量设备应进行校准:

        ——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性;和(或)

        ——为建立报告结果的计量溯源性,要求对设备进行校准。

        注:影响报告结果有效性的设备类型可包括:

        ——用于直接测量被测量的设备,例如使用天平测量质量;

        ——用于修正测量值的设备,例如温度测量;

        ——用于从多个量计算获得测量结果的设备。

        6.4.7实验室应制定校准方案,并应进行复核和必要的调整,以保持对校准状态 的可信度。

        6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标 识,使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。

        6.4.9如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要 求时,应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用,或加贴标签/标记以清晰表 明该设备已停用,直至经过验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏离 规定要求的影响,并应启动不符合工作管理程序(见7.10)。

        6.4.10当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时,应按程序进行核查。

        6.4.11如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子,实验室应确保该参 考值和修正因子得到适当的更新和应用,以满足规定要求。

        6.4.12实验室应有切实可行的措施,防止设备被意外调整而导致结果无效。

        6.4.13实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时,记录应包括以 下内容:

        a)设备的识别,包括软件和固件版本;

        b)制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识;

        c)设备符合规定要求的验证证据;

        d)当前的位置;

        e)校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校 准周期;

        f)标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期;

        g)与设备性能相关的维护计划和已进行的维护;

        h)设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。

        6.5计量溯源性

        6.5.1实验室应通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象 相关联,建立并保持测量结果的计量溯源性,每次校准均会引入测量不确定度。

        注1:在ISO/IEC指南99中,计量溯源性定义为“测量结果的特性,结果 可以通过形成文件的不间断的校准链与参考对象相关联,每次校准均会引入测量 不确定度”

        注2:关于计量溯源性的更多信息见附录A。

        6.5.2实验室应通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制(SI):

        a)具备能力的实验室提供的校准;

        注1:满足本准则要求的实验室被视为是有能力的。

        b)具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的 标准值;

        注2:满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。

        c)SI单位的直接复现,并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证。

        注3:SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。

        6.5.3技术上不可能计量溯源到SI单位时,实验室应证明可计量溯源至适当的 参考对象,如:

        a)具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值;

        b)描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果,其测量结果满 足预期用途,并通过适当比对予以保证。

        6.6  外部提供的产品和服务

        6.6.1实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性,这些产 品和服务包括:

        a)用于实验室自身的活动;

        b)部分或全部直接提供给客户;

        c)用于支持实验室的运作。

        注:产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。服务可 包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及 评审和审核服务。

        6.6.2实验室应有以下活动的程序,并保存相关记录:

        a)确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求;

        b)确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则;

        c)在使用外部提供的产品和服务前,或直接提供给客户之前,应确保符合 实验室规定的要求,或适用时满足本准则的相关要求;

        d)根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施。

        6.6.3实验室应与外部供应商沟通,明确以下要求:

        a)需提供的产品和服务;

        b)验收准则;

        c)能力,包括人员需具备的资格;

        d)实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动。

        七、过程要求

        7.1要求、标书和合同评审

        7.1.1实验室应有要求、标书和合同评审程序。该程序应确保:

        a)明确规定要求,形成文件,并被理解;

        b)实验室有能力和资源满足这些要求;

        c)当使用外部供应商时,应满足6.6条款的要求,实验室应告知客户由外 部供应商实施的实验室活动,并获得客户同意;

        注1:在下列情况下,可能使用外部提供的实验室活动:

        ——实验室有实施活动的资源和能力,但由于不可预见的原因不能承担部 分或全部活动;

        ——实验室没有实施活动的资源和能力。

        d)选择适当的方法或程序,并能满足客户的要求。

        注2:对于内部或例行客户,要求、标书和合同评审可简化进行。

        7.1.2当客户要求的方法不合适或是过期的,实验室应通知客户。

        7.1.3当客户要求针对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明时(如通过/ 未通过,在允许限内/超出允许限),应明确规定规范或标准以及判定规则。选择 的判定规则应通知客户并得到同意,除非规范或标准本身已包含判定规则。

        注:符合性声明的详细指南见ISO/IEC 指南98-4。

        7.1.4要求或标书与合同之间的任何差异,应在实施实验室活动前解决。每项合 同应被实验室和客户双方接受。客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的 有效性。

        7.1.5与合同的任何偏离应通知客户。

        7.1.6如果工作开始后修改合同,应重新进行合同评审,并与所有受影响的人员 沟通修改的内容。

        7.1.7在澄清客户要求和允许客户监控其相关工作表现方面,实验室应与客户或 其代表合作。

        注:这种合作可包括:

        a) 允许适当进入实验室相关区域,以见证与该客户相关的实验室活动。b) 客户出于验证目的所需物品的准备、包装和发送。

        7.1.8实验室应保存评审记录,包括任何重大变化的评审记录。针对客户要求或 实验室活动结果与客户的讨论,也应作为记录予以保存。

        7.2  方法的选择、验证和确认

        7.2.1方法的选择和验证

        7.2.1.1实验室应使用适当的方法和程序开展所有实验室活动,适当时,包括测 量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。

        注:本准则所用“方法”可视为是ISO/IEC指南99定义的“测量程序”的 同义词。

        7.2.1.2所有方法、程序和支持文件,例如与实验室活动相关的指导书、标准、 手册和参考数据,应保持现行有效并易于人员取阅(见8.3)。

        7.2.1.3实验室应确保使用 新有效版本的方法,除非不合适或不可能做到。必 要时,应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。

        注:如果国际、区域或国家标准,或其他公认的规范文本包含了实施实验室 活动充分且简明的信息,并便于实验室操作人员使用时,则不需再进行补充或改 写为内部程序。对方法中的可选择步骤,可能有必要制定补充文件或细则。

        7.2.1.4当客户未指定所用的方法时,实验室应选择适当的方法并通知客户。推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法,或由知名技术组织或有关 科技文献或期刊中公布的方法,或设备制造商规定的方法。实验室制定或修改的 方法也可使用。

        7.2.1.5实验室在引入方法前,应验证能够正确地运用该方法,以确保实现所需 的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法,应在所需的程度上重 新进行验证。

        7.2.1.6当需要开发方法时,应予以策划,指定具备能力的人员,并为其配备足 够的资源。在方法开发的过程中,应进行定期评审,以确定持续满足客户需求。 开发计划的任何变更应得到批准和授权。

        7.2.1.7对实验室活动方法的偏离,应事先将该偏离形成文件,做技术判断,获 得授权并被客户接受。

        注:客户接受偏离可以事先在合同中约定。

        7.2.2方法确认

        7.2.2.1实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准 方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面,以满足预期用途或 应用领域的需要。

        注1:确认可包括检测或校准物品的抽样、处置和运输程序。 注2:可用以下一种或多种技术进行方法确认:

        a) 使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度;

        b)对影响结果的因素进行系统性评审;

        c)通过改变控制检验方法的稳健度,如培养箱温度、加样体积等;

        d)与其他已确认的方法进行结果比对;

        e)实验室间比对;

        f)根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验,评定结果的 测量不确定度。

        7.2.2.2当修改已确认过的方法时,应确定这些修改的影响。当发现影响原有的 确认时,应重新进行方法确认。

        7.2.2.3当按预期用途评估被确认方法的性能特性时,应确保与客户需求相关, 并符合规定要求。

        注:方法性能特性可包括但不限于:测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。

        7.2.2.4实验室应保存以下方法确认记录:

        a)使用的确认程序;

        b)规定的要求;

        c)确定的方法性能特性;

        d)获得的结果;

        e)方法有效性声明,并详述与预期用途的适宜性。

        7.3  抽样

        7.3.1当实验室为后续检测或校准对物质、材料或产品实施抽样时,应有抽样计 划和方法。抽样方法应明确需要控制的因素,以确保后续检测或校准结果的有效 性。在抽样地点应能得到抽样计划和方法。只要合理,抽样计划应基于适当的统 计方法。

        7.3.2抽样方法应描述:

        a)样品或地点的选择;

        b)抽样计划;

        c)从物质、材料或产品中取得样品的制备和处理,以作为后续检测或校准 的物品。

        注:实验室接收样品后,进一步处置要求见7.4条款的规定。

        7.3.3实验室应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一部分予以保存。相关时, 这些记录应包括以下信息:

        a)所用的抽样方法;

        b)抽样日期和时间;

        c)识别和描述样品的数据(如编号、数量和名称);

        d)抽样人的识别;

        e)所用设备的识别;

        f)环境或运输条件;

        g)适当时,标识抽样位置的图示或其他等效方式;

        h)与抽样方法和抽样计划的偏离或增减。

        7.4  检测或校准物品的处置

        7.4.1实验室应有运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还检测或校 准物品的程序,包括为保护检测或校准物品的完整性以及实验室与客户利益需要 的所有规定。在处置、运输、保存/等候、制备、检测或校准过程中,应注意避 免物品变质、污染、丢失或损坏。应遵守随物品提供的操作说明。

        7.4.2实验室应有清晰标识检测或校准物品的系统。物品在实验室负责的期间内 应保留该标识。标识系统应确保物品在实物上、记录或其他文件中不被混淆。适 当时,标识系统应包含一个物品或一组物品的细分和物品的传递。

        7.4.3接收检测或校准物品时,应记录与规定条件的偏离。当对物品是否适于检 测或校准有疑问,或当物品不符合所提供的描述时,实验室应在开始工作之前询 问客户,以得到进一步的说明,并记录询问的结果。当客户知道偏离了规定条件 仍要求进行检测或校准时,实验室应在报告中作出免责声明,并指出偏离可能影 响的结果。

        7.4.4如物品需要在规定环境条件下储存或调置时,应保持、监控和记录这些环 境条件。

        7.5技术记录

        7.5.1实验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息, 以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素,并确保能在尽可能接 近原条件的情况下重复该实验室活动。技术记录应包括每项实验室活动以及审查 数据结果的日期和责任人。原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以 记录,并应按特定任务予以识别。

        7.5.2实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应 保存原始的以及修改后的数据和文档,包括修改的日期、标识修改的内容和负责 修改的人员。

        7.6测量不确定度的评定

        7.6.1实验室应识别测量不确定度的贡献。评定测量不确定度时,应采用适当的 分析方法考虑所有显著贡献,包括来自抽样的贡献。

        7.6.2开展校准的实验室,包括校准自有设备,应评定所有校准的测量不确定度。

        7.6.3开展检测的实验室应评定测量不确定度。当由于检测方法的原因难以严格

        评定测量不确定度时,实验室应基于对理论原理的理解或使用该方法的实践经验 进行评估。

        注1:某些情况下,公认的检测方法对测量不确定度主要来源规定了限值, 并规定了计算结果的表示方式,实验室只要遵守检测方法和报告要求,即满足7.6.3条款的要求。

        注2:对一特定方法,如果已确定并验证了结果的测量不确定度,实验室只 要证明已识别的关键影响因素受控,则不需要对每个结果评定测量不确定度。

        注3:更多信息参见ISO/IEC 指南98-3、ISO 21748和ISO 5725系列标准。

        7.7确保结果有效性

        7.7.1实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发 展趋势,如可行,应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和审查, 适当时,监控应包括但不限于以下方式:

        a)使用标准物质或质量控 制物质;

        b)使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器;

        c)测量和检测设备的功能核查;

        d)适用时,使用核查或工作标准,并制 作控 制图;

        e)测量设备的期间核查;

        f)使用相同或不同方法重复检测或校准;

        g)留存样品的重复检测或重复校准; h)物品不同特性结果之间的相关性; i)审查报告的结果;

        j)实验室内比对;

        k)盲样测试。

        7.7.2可行和适当时,实验室应通过与其他实验室的结果比对监控能力水平。监 控应予以策划和审查,包括但不限于以下一种或两种措施:

        a)参加能力验证;

        注:GB/T27043包含能力验证和能力验证提供者的详细信息。满足GB/T27043 要求的能力验证提供者被认为是有能力的。

        b)参加除能力验证之外的实验室间比对。

        7.7.3实验室应分析监控活动的数据用于控 制实验室活动,适用时实施改进。如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时,应采取适当措施防止报告不正 确的结果。

        7.8报告结果

        7.8.1总则

        7.8.1.1结果在发出前应经过审查和批准。

        7.8.1.2实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果,并且应包括客户同意的、 解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息。实验室通常以报告的形式提供 结果(例如检测报告、校准证 书或抽样报告)。所有发出的报告应作为技术记录 予以保存。

        注1:检测报告和校准证 书有时称为检测证 书和校准报告。

        注2:只要满足本准则的要求,报告可以硬拷贝或电子方式发布。

        7.8.1.3如客户同意,可用简化方式报告结果。如果未向客户报告7.8.2至7.8.7条款中所列的信息,客户应能方便地获得。

        7.8.2(检测、校准或抽样)报告的通用要求

        7.8.2.1除非实验室有有效的理由,每份报告应至少包括下列信息,以 大限度 地减少误解或误用的可能性:

        a)标题(例如“检测报告”、“校准证 书”或“抽样报告”);

        b)实验室的名称和地址;

        c)实施实验室活动的地点,包括客户设施、实验室固定设施以外的地点、 相关的临时或移动设施;

        d)将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识,以及表明报告 结束的清晰标识;

        e)客户的名称和联络信息;

        f)所用方法的识别;

        g)物品的描述、明确的标识以及必要时物品的状态;

        h)检测或校准物品的接收日期,以及对结果的有效性和应用至关重要的抽 样日期;

        i)实施实验室活动的日期;

        j)报告的发布日期;

        k)如与结果的有效性或应用相关时,实验室或其他机构所用的抽样计划和 抽样方法;

        l)结果仅与被检测、被校准或被抽样物品有关的声明;

        m)结果,适当时,带有测量单位;

        n)对方法的补充、偏离或删减;

        o)报告批准人的识别;

        p)当结果来自于外部供应商时,清晰标识。

        注:报告中声明除全文复 制外,未经实验室批准不得部分复 制报告,可以确 保报告不被部分摘用。

        7.8.2.2实验室对报告中的所有信息负责,客户提供的信息除外。客户提供的数据 应予明确标识。此外,当客户提供的信息可能影响结果的有效性时,报告中应有 免责声明。当实验室不负责抽样(如样品由客户提供),应在报告中声明结果仅 适用于收到的样品。

        7.8.3检测报告的特定要求

        7.8.3.1除7.8.2条款所列要求之外,当解释检测结果需要时,检测报告还应包 含以下信息:

        a)特定的检测条件信息,如环境条件;

        b)相关时,与要求或规范的符合性声明(见7.8.6);

        c)适用时,在下列情况下,带有与被测量相同单位的测量不确定度或被测 量相对形式的测量不确定度(如百分比):

        ——测量不确定度与检测结果的有效性或应用相关时;

        ——客户有要求时;

        ——测量不确定度影响与规范限的符合性时。

        d)适当时,意见和解释(见7.8.7);

        e)特定方法、法定管理机构或客户要求的其他信息。

        7.8.3.2如果实验室负责抽样活动,当解释检测结果需要时,检测报告还应满足

        7.8.5条款的要求。

        7.8.4校准证 书的特定要求

        7.8.4.1除7.8.2条款的要求外,校准证 书应包含以下信息:

        a)与被测量相同单位的测量不确定度或被测量相对形式的测量不确定度(如百分比);

        注:根据ISO/IEC指南99,测量结果通常表示为一个被测量值,包括测量单 位和测量不确定度。

        b)校准过程中对测量结果有影响的条件(如环境条件);

        c)测量如何计量溯源的声明(见附录A);

        d)如可获得,任何调整或修理前后的结果;

        e)相关时,与要求或规范的符合性声明(见7.8.6); f)适当时,意见和解释(见7.8.7)。

        7.8.4.2如果实验室负责抽样活动,当解释校准结果需要时,校准证 书还应满足

        7.8.5条款的要求。

        7.8.4.3校准证 书或校准标签不应包含校准周期的建议,除非已与客户达成协议。

        7.8.5报告抽样——特定要求

        如果实验室负责抽样活动,除7.8.2条款中的要求外,当解释结果需要时, 报告还应包含以下信息:

        a)抽样日期;

        b)抽取的物品或物质的唯一性标识(适当时,包括制造 商的名称、标示的 型号或类型以及序列号);

        c)抽样位置,包括图示、草图或照片;

        d)抽样计划和抽样方法;

        e)抽样过程中影响结果解释的环境条件的详细信息;

        f)评定后续检测或校准测量不确定度所需的信息。

        7.8.6报告符合性声明

        7.8.6.1当作出与规范或标准符合性声明时,实验室应考虑与所用判定规则相关 的风险水平(如错误接受、错误拒绝以及统计假设),将所使用的判定规则制 定 成文件,并应用判定规则。

        注:如果客户、法规或规范性文件规定了判定规则,无需进一步考虑风险水 平。

        7.8.6.2实验室在报告符合性声明时应清晰标识:

        a)符合性声明适用的结果;

        b)满足或不满足的规范、标准或其中的部分;

        c)应用的判定规则(除非规范或标准中已包含)。

        注:详细信息见ISO/IEC指南98-4。

        7.8.7报告意见和解释

        7.8.7.1当表述意见和解释时,实验室应确保只有授权人员才能发布相关意见和 解释。实验室应将意见和解释的依据制 定成文件。

        注:应注意区分意见和解释与GB/T27020(ISO/IEC17020,IDT)中的检验 声明、GB/T27065(ISO/IEC17065,IDT)中的产品认证声明以及7.8.6条款中符 合性声明的差异。

        7.8.7.2报告中的意见和解释应基于被检测或校准物品的结果,并清晰地予以标 注。

        7.8.7.3当以对话方式直接与客户沟通意见和解释时,应保存对话记录。

        7.8.8修改报告

        7.8.8.1当更改、修订或重新发布已发出的报告时,应在报告中清晰标识修改的 信息,适当时标注修改的原因。

        7.8.8.2修改已发出的报告时,应仅以追加文件或数据传送的形式,并包含以下 声明:

        “对序列号为……(或其他标识)报告的修改”,或其他等效文字。 这类修改应满足本准则的所有要求。

        7.8.8.3当有必要发布全新的报告时,应予以唯一性标识,并注明所替代的原报 告。

        7.9投诉

        7.9.1实验室应有形成文件的过程来接收和评价投诉,并对投诉作出决定。

        7.9.2利益相关方有要求时,应可获得对投诉处理过程的说明。在接到投诉后, 实验室应确认投诉是否与其负责的实验室活动相关,如相关,则应处理。实验室 应对投诉处理过程中的所有决定负责。

        7.9.3投诉处理过程应至少包括以下要素和方法:

        a)对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程的说明;

        b)跟踪并记录投诉,包括为解决投诉所采取的措施;

        c)确保采取适当的措施。

        7.9.4接到投诉的实验室应负责收集并验证所有必要的信息,以便确认投诉是否有效。

        7.9.5只要可能,实验室应告知投诉人已收到投诉,并向其提供处理进程的报告 和结果。

        7.9.6通知投诉人的处理结果应由与所涉及的实验室活动无关的人员作出,或审查和批准。

        注:可由外部人员实施。

        7.9.7只要可能,实验室应正式通知投诉人投诉处理完毕。

        7.10不符合工作

        7.10.1当实验室活动或结果不符合自身的程序或与客户协商一致的要求时(例 如,设备或环境条件超出规定限值,监控结果不能满足规定的准则),实验室应 有程序予以实施。该程序应确保:

        a)确定不符合工作管理的职责和权力;

        b)基于实验室建立的风险水平采取措施(包括必要时暂停或重复工作以及 扣发报告);

        c)评价不符合工作的严重性,包括分析对先前结果的影响;

        d)对不符合工作的可接受性作出决定;

        e)必要时,通知客户并召回;

        f)规定批准恢复工作的职责。

        7.10.2实验室应保存不符合工作和7.10.1条款中b)至f)规定措施的记录。

        7.10.3当评价表明不符合工作可能再次发生时,或对实验室的运行与其管理体 系的符合性产生怀疑时,实验室应采取纠正措施。

        7.11数据控 制和信息管理

        7.11.1实验室应获得开展实验室活动所需的数据和信息。

        7.11.2用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统, 在投入使用前应进行功能确认,包括实验室信息管理系统中界面的适当运行。当 对管理系统的任何变更,包括修改实验室软件配置或现成的商业化软件,在实施 前应被批准、形成文件并确认。

        注1:本准则中“实验室信息管理系统”包括计算机化和非计算机化系统中的数据和信息管理。相比非计算机化的系统,有些要求更适用于计算机化的系统。

        注2:常用的现成商业化软件在其设计的应用范围内使用可视为已经过充分的确认。

        7.11.3实验室信息管理系统应:

        a)防止未经授权的访问;

        b)安全保护以防止篡改和丢失;

        c)在符合系统供应商或实验室规定的环境中运行,或对于非计算机化的系 统,提供保护人工记录和转录准确性的条件;

        d)以确保数据和信息完整性的方式进行维护;

        e)包括记录系统失效和适当的紧急措施及纠正措施。

        7.11.4当实验室信息管理系统在异地或由外部供应商进行管理和维护时,实验 室应确保系统的供应商或运营商符合本准则的所有适用要求。

        7.11.5实验室应确保员工易于获取与实验室信息管理系统相关的说明书、手册 和参考数据。

        7.11.6应对计算和数据传送进行适当和系统地检查。

        八、管理体系要求

        8.1 方式

        8.1.1总则

        实验室应建立、编 制、实施和保持管理体系,该管理体系应能够支持和证明 实验室持续满足本准则要求,并且保证实验室结果的质量。除满足第4条款至第 7条款的要求,实验室应按方式A或方式B实施管理体系。

        注:更多信息参见附录B。

        8.1.2   方式A

        实验室管理体系至少应包括下列内容:

        ——管理体系文件(见8.2);

        ——管理体系文件的控 制(见8.3);

        ——记录控 制(见8.4);

        ——应对风险和机遇的措施(见8.5);

        ——改进(见8.6);

        ——纠正措施(见8.7);

        ——内部审核(见8.8);

        ——管理评审(见8.9)。

        8.1.3方式B

        实验室按照GB/T19001的要求建立并保持管理体系,能够支持和证明持续 符合第4条款至第7条款要求,也至少满足了第8.2条款至第8.9条款中规定的管理体系要求。

        8.2  管理体系文件(方式A)

        8.2.1实验室管理层应建立、编 制和保持符合本准则目的的方针和目标,并确保 该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解和执行。

        8.2.2方针和目标应能体现实验室的能力、公正性和一致运作。

        8.2.3实验室管理层应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的 证据。

        8.2.4管理体系应包含、引用或链接与满足本准则要求相关的所有文件、过程、 系统和记录等。

        8.2.5参与实验室活动的所有人员应可获得适用其职责的管理体系文件和相关 信息。

        8.3  管理体系文件的控 制(方式A)

        8.3.1实验室应控 制与满足本准则要求有关的内部和外部文件。

        注:本准则中,“文件”可以是政策声明、程序、规范、制 造商的说明书、 校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、图纸、计划等。这些文件可 能承载在各种载体上,例如硬拷贝或数字形式。

        8.3.2实验室应确保:

        a)文件发布前由授权人员审查其充分性并批准;

        b)定期审查文件,必要时更新;

        c)识别文件更改和当前修订状态;

        d)在使用地点应可获得适用文件的相关版本,必要时,应控 制 其发放;

        e)文件有唯一性标识;

        f)防止误用作废文件,无论出于任何目的而保留的作废文件,应有适当标识。

        8.4  记录控 制(方式A)

        8.4.1实验室应建立和保存清晰的记录以证明满足本准则的要求。

        8.4.2实验室应对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置 实施所需的控 制。实验室记录保存期限应符合合同义务。记录的调阅应符合保密 承诺,记录应易于获得。

        注:对技术记录的其他要求见7.5条款。

        8.5  应对风险和机遇的措施(方式A)

        8.5.1实验室应考虑与实验室活动相关的风险和机遇,以:

        a)确保管理体系能够实现其预期结果;

        b)增强实现实验室目的和目标的机遇;

        c)预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败;

        d)实现改进。

        8.5.2实验室应策划:

        a)应对这些风险和机遇的措施;

        b)如何:

        ——在管理体系中整合并实施这些措施;

        ——评价这些措施的有效性。

        注:虽然本准则规定实验室应策划应对风险的措施,但并未要求运用正式的 风险管理方法或形成文件的风险管理过程。实验室可决定是否采用超出本准则要 求的更广泛的风险管理方法,如:通过应用其他指南或标准。

        8.5.3应对风险和机遇的措施应与其对实验室结果有效性的潜在影响相适应。

        注1:应对风险的方式包括识别和规避威胁,为寻求机遇承担风险,消除风 险源,改变风险的可能性或后果,分担风险,或通过信息充分的决策而保留风险。 注2:机遇可能促使实验室扩展活动范围,赢得新客户,使用新技术和其他方式应对客户需求。FDA认证

        8.6  改进(方式A)

        8.6.1实验室应识别和选择改进机遇,并采取必要措施。

        注:实验室可通过评审操作程序、实施方针、总体目标、审核结果、纠正措 施、管理评审、人员建议、风险评估、数据分析和能力验证结果识别改进机遇。

        8.6.2实验室应向客户征求反馈,无论是正面的还是负面的。应分析和利用这些反馈,以改进管理体系、实验室活动和客户服务。

        注:反馈的类型示例包括:客户满意度调查、与客户的沟通记录和共同评价 报告。

        8.7  纠正措施(方式A)

        8.7.1当发生不符合时,实验室应:

        a)对不符合作出应对,并且适用时:

        ——采取措施以控 制和纠正不符合;

        ——处置后果;

        b)通过下列活动评价是否需要采取措施,以消除产生不符合的原因,避免 其再次发生或者在其他场合发生:

        ——评审和分析不符合;

        ——确定不符合的原因;

        ——确定是否存在或可能发生类似的不符合;

        c)实施所需的措施;

        d)评审所采取的纠正措施的有效性;

        e)必要时,更新在策划期间确定的风险和机遇;

        f)必要时,变更管理体系。

        8.7.2纠正措施应与不符合产生的影响相适应。

        8.7.3实验室应保存记录,作为下列事项的证据:

        a)不符合的性质、产生原因和后续所采取的措施;

        b)纠正措施的结果。

        8.8  内部审核(方式A)

        8.8.1实验室应按照策划的时间间隔进行内部审核,以提供有关管理体系的下列 信息:

        a)是否符合:

        ——实验室自身的管理体系要求,包括实验室活动;

        ——本准则的要求;

        b)是否得到有效的实施和保持。

        8.8.2实验室应:

        a)考虑实验室活动的重要性、影响实验室的变化和以前审核的结果,策划、 制 定、实施和保持审核方案,审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告;

        b)规定每次审核的审核准则和范围;

        c)确保将审核结果报告给相关管理层;

        d)及时采取适当的纠正和纠正措施;

        e)保存记录,作为实施审核方案和审核结果的证据。

        注:内部审核相关指南参见GB/T 19011(ISO 19011, IDT)。

        8.9  管理评审(方式A)

        8.9.1实验室管理层应按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审,以确 保其持续的适宜性、充分性和有效性,包括执行本准则的相关方针和目标。 8.9.2实验室应记录管理评审的输入,并包括以下相关信息:

        a)与实验室相关的内外部因素的变化;

        b)目标实现;

        c)政策和程序的适宜性;

        d)以往管理评审所采取措施的情况;

        e)近期内部审核的结果;

        f)纠正措施;

        g)由外部机构进行的评审;

        h)工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化;

        i)客户和员工的反馈;

        j)投诉;

        k)实施改进的有效性;

        l)资源的充分性;

        m)风险识别的结果;

        n)保证结果有效性的输出;

        o)其他相关因素,如监控活动和培训。

        8.9.3管理评审的输出至少应记录与下列事项相关的决定和措施:

        a)管理体系及其过程的有效性;

        b)履行本准则要求相关的实验室活动的改进;

        c)提供所需的资源;

        d)所需的变更。
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